오유경 식약처장 간담회
위고비·마운자로 등 비만약
오남용 강력하게 대응하겠다
오유경 식약처장이 11일 기자간담회에서 내년 정책 방향에 대해 설명하고 있다. 식약처
식품의약품안전처가 바이오시밀러 임상 3상 면제 범위를 정리한 가이드라인을 내년 초까지 내놓는다.
오유경 식약처장은 11일 기자간담회에서 "바이오시밀러의 품질이 오리지널과 동등하다는 것이 입증되고 안전성에도 문제가 없다고 판단되면 3상을 면제하는 방향이 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 등에서 논의 중"이라며 "우리도 지난 9월 말 산업계와 민관 협의체(TF)를 발족해 면제 가능 대상과 범위,조건을 구체화하고 있다"고 말했다.
바이오시밀러 심사 체계 개편은 신약 심사 전반의 정비와 맞물려 추진된다. 신약 심사 수수료는 올해부터 4억1000만원으로 인상됐으며,바이오시밀러 수수료는 내년부터 3억1000만원으로 조정된다.
오 처장은 "신약 심사 기간을 기존 약 420일에서 295일 이내로 단축하겠다고 약속한 만큼,첫 적용 사례였던 뇌전증 치료제도 이 기간 내에 심사를 마쳤다"고 했다.
최근 파장이 일고 있는 비만 치료제 마운자로·위고비의 오남용 문제에 대해서도 강력한 대응 방침을 재확인했다. 그는 "그동안 해외 직구로 들여오는 경우가 있어 관세청과 협의해 원칙적으로 차단하고 있으며,해외에서 직접 구매해 들여오더라도 요건을 충족하는 서류가 있어야만 반입할 수 있도록 관리하고 있다"고 말했다. 이어 "청소년들이 과도하게 관심을 갖지 않도록 교육부와 부작용 교육을 논의 중이며,식약처 사이버조사단이 불법 광고를 상시 모니터링해 방송미디어통신심의위원회와 연계해 차단하고 있다"고 덧붙였다.
오 처장은 한국이 세계 최초로 디지털 의료제품법을 제정하고 생성형 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인을 가장 먼저 마련한 점을 강조하며 "미국 FDA의 'ELSA' 사례를 참고해 AI 신약 심사관을 내년부터 3년간 단계적으로 도입할 것"이라며 "화장품 분야의 'AI 코스봇',식품 분야의 'AI 이물조사관' 등 행정 전반으로 AI 활용을 확대할 방침"이라고 했다.
[왕해나 기자]
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에이프로젠은 바이오시밀러 개발 및 생산을 주력으로 하는 기업으로,항체 바이오시밀러 제품의 글로벌 상용화를 추진하고 있습니다. 식품의약품안전처가 내년 초까지 바이오시밀러 임상 3상 면제 범위를 정리한 가이드라인을 마련할 예정이며,이는 미국 FDA와 유럽 EMA 등 국제 규제 흐름과 발맞춘 조치입니다. 이 가이드라인은 바이오시밀러의 품질이 오리지널과 동등하고 안전성에 문제가 없을 경우 임상 3상을 면제하는 내용을 포함하고 있습니다. 이러한 규제 환경 변화는 에이프로젠의 임상 및 생산 전략에 영향을 미쳐,글로벌 허가 시점을 앞당기고 시장 진입 속도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. 최근 글로벌 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추세와 맞물려 회사의 사업 방향과도 긴밀히 연관되어 있습니다.
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